CRA（臨床開発モニター）への転職を検討している方向けに、CRAの仕事内容を詳細に解説する記事です。
CRA（臨床開発モニター）とは、新薬開発プロジェクトを推進する重要な役割を担う医薬とデータの専門家です。
年収も高く、柔軟な働き方が可能な反面、繁忙期は忙しく高いコミュニケーション能力も必要な職種です。
この記事は、CRAの業務内容を具体的に解説し、よりリアルにCRAに就いた時の生活をイメージできる内容となっています。
この記事を読むことで、CRAへ転職するかどうか判断できるようになりますので、ぜひ最後まで読んでみてください。
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CRA（臨床開発モニター）とは
CRA（臨床開発モニター）は、新薬の開発プロセスにおいて治験や臨床試験の実施をサポートする専門職です。
治験は医薬品や医療機器の有効性や安全性を確認するために行われる重要なプロセスであり、CRAはその取りまとめ役を担っています。
具体的には、治験の実施計画書（プロトコール）の作成サポートや医療機関・医師との調整、データ管理、報告書作成など、業務は非常に幅広いです。
これらの業務を行うには、医師やクライアント、医療機関、CRC（治験コーディネーター）などとの連携が必要なため、高いコミュニケーション能力が求められます。
また、プロジェクトを推進していくプロジェクトマネジメント能力やスケジュール管理能力も重要となります。
薬学・医学の知識が活きる場面も多く、看護師や薬剤師、臨床検査技師の資格保有者からの応募が多い職種です。
CRAの役割
CRAの主な役割は、薬の安全性や有効性を確認し、新しい薬を迅速に市場に投入することです。
これを実現するために、CRAは治験の準備から実施、結果報告まで一連のプロセスが業務範囲となります。
また、治験の品質やデータの信頼性を保証するために、治験の進行状況やデータのチェックを行う役割もCRAの業務です。
CRA（臨床開発モニター）の仕事内容
CRAの主な仕事内容は、治験の実施計画作成サポート、医療機関と医師の調整、データ管理、報告書作成など多岐にわたります。
治験の各段階において、効率的かつ適切な進行を確保するため、CRAは様々な業務を担当しています。
以下で治験の各段階ごとでCRAが行う業務を具体的に解説していきます。
概要としては以下のような3つのステップを踏んでプロジェクトが進行していきます。
- 治験開始前の準備：プロトコール（治験実施計画書）の作成をサポートし、医療機関や治験責任医師の適性を調査
- 治験契約の締結：治験契約書を作成し、医療機関と製薬会社との間で契約を結び、IRB（治験審査委員会）の承認を得る
- 治験の開始：医療機関の関係者に治験の内容を説明し、治験薬を渡してスケジュールを決定すること
これからCRAキャリアを検討している方や、未経験者にもわかりやすく解説していきます。
①治験開始前の準備
治験開始前には、プロトコール（治験実施計画書）の作成をします。
これには、治験の目的、方法、期間、参加者の選定基準などを明記し、治験が円滑に進むよう計画する必要があります。
またこの段階では、CRAは適切な医療機関と医師を選定し、治験実施のための調査や交渉も行います。
プロトコール（治験実施計画書）の作成とは
プロトコールは、治験の実施計画書であり、治験の目的やデザイン、被験者の選定基準、試験方法、データ解析方法などを詳細に記載した文書です。
これは治験実施者や関係機関が共通の基準で治験を進めるための重要なガイドラインとなります。
また、プロトコールは、CRAが主体となって作成するわけではなく、法規に詳しい開発企画担当者や書類作成専門のメディカルライターが主体となって作成し、CRAの役割は修正と確認といった作成のサポートです。
プロトコール作成においては、治験の安全性と有効性を確保するためにGCP（良好臨床試験基準）に則った記載が求められます。また、関係者間のコミュニケーションが円滑に行われるように、明確かつ簡潔な記述が不可欠です。
プロトコール作成には、医師や薬剤師、CRC（臨床試験コーディネーター）などが関与し、専門的な知識と技術が要求されます。プロトコールは治験の成功に大きく寄与するため、作成スキルを磨くことはキャリアアップの大きな要素となります。
医療機関の調査とは
治験実施にあたっては、適切な医療機関を選定することが重要です。
なぜなら、新薬開発の治験には、適切な設備やスタッフ、被験者の確保が可能であるかがポイントだからです。
医療機関の調査では、治験を実施するために必要な症例数や患者数、施設の規模や環境等をチェックし、適切な医療機関を選定します。また、医療機関との契約締結や治験費用の交渉なども並行して行っていきます。
医療機関の調査は、CRCやCRA（臨床試験監査員）の主な業務の一つであり、医療機関とのコミュニケーションスキルや状況判断力が必要です。
この医療機関の調査結果は、後の治験の進行やデータ収集の効率に大きく影響するため、CRAの重要な業務の一つと言えます。
治験責任医師の調査とは
治験責任医師は、治験全体の運営や被験者の指導・管理を行う者で、その選定は治験の成否に大きく関わります。
適切な治験責任医師の調査には、医師の治験経験や専門性、教育・研究活動の実績等が検討されます。
また、治験責任医師は被験者の安全を最優先に考え、適切な医療サービスを提供できることが不可欠です。したがって、その人柄や対応能力も調査のポイントとなります。
治験責任医師の調査は、CRAやCRCが行い、適切な治験責任医師の選定が治験の質や進捗に大きく影響します。
IRB（治験審査委員会）の調査とは
IRBは、治験の倫理面や被験者の保護に関する重要な意思決定を行う組織であり、その審査を通過することが治験開始の前提となります。
IRBの調査では、治験審査委員会の構成や審査過程などが検討されます。
IRB調査では、治験審査委員会が公平かつ正確な判断を下すことができるよう、委員の専門性や独立性、審査基準の遵守状況等が調査されます。
IRB調査は、CRAやCRCが担当し、適切なIRB選定や円滑な審査申請がトラブルを未然に防止し、治験の進捗に貢献します。
②治験契約の締結
治験契約の締結は、治験の開始前に医療機関と製薬会社との間で行われます。
この契約には、両者の役割や責任、治験の目的や手順、報酬や費用などが記載されます。
契約書の作成が終わった後、IRB（治験審査委員会）による審査が行われ、その承認を得ることが必要です。
CRAの経験をある程度積むと、契約関連にも関わるようになります。
治験契約書の準備
治験契約書の準備では、治験の詳細を明確にし、医療機関と製薬会社が同意できる文書を作成します。
具体的には、治験の目的や方法、被験者の選定基準、データの収集や報告の方法、報酬や費用の分担、契約期間や解約条件などが含まれます。
また、治験の進行に関わるGCP（良好臨床実践基準）や関連法規の遵守も明記されます。
治験契約の締結
治験契約の締結では、両者が合意した内容を元に契約書に署名し、正式な契約となります。
医療機関が不利益を被らず、製薬会社の利益を残すよう、費用負担や賠償の取極めを定める必要があり、高い交渉力が必要な場面です。
この契約は、治験の進行に伴い適宜見直しや改訂が行われることがあります。
また、契約締結後も治験に関する説明や疑問解消のためのコミュニケーションが継続されます。
IRB（治験審査委員会）の開催
IRB（治験審査委員会）の開催では、治験計画書や治験契約書、被験者向けの情報提供書などに基づいて、治験の倫理的適切性や被験者の権利と安全の確保が検討されます。
IRBは、独立した専門家や一般市民から構成され、その承認を得ることで、治験が正式に開始されます。
IRBでは、GCP（治験を実施する際に遵守すべき基準）に準拠して運営されているかどうかも確認事項の一つです。
CRAは、このIRB開催までに準備する書類が非常に多く、この治験の立ち上げのフェーズはCRAにとって仕事がきつい時期になります。
CRAの仕事のきつさは、CRAの仕事はきつい？メリットと激務で大変との評判を詳しく解説で紹介しているので、ぜひ参考にしてみてください。
③治験の開始（医療機関の関係者に治験の内容を説明した後、治験薬を渡します。）
治験の開始においてまず始めることは、まず医療機関の関係者に詳細な内容を説明し、治験薬を渡すことです。
これは治験を円滑に進めるために、関係者が正確な知識を持って治験に参加できるようにすることが大切だからです。
具体的には、治験の目的や手順、患者への影響、データの収集や管理方法などを各関係者に説明する必要があります。また、安全性や効果などのデータも正確に報告することが求められます。
医療機関への治験の説明
医療機関への治験の説明では、治験の目的、選定基準、試験方法、安全管理、データ収集、報告方法など、治験に関連する情報を十分に理解してもらうことが必要です。
そのため、治験薬の詳細のほか、プロトコール、SOP（標準業務手順書）の内容も詳細に説明を行います。
出席者は治験責任医師やCRC（治験コーディネーター）、看護師、薬剤師、臨床検査技師など、多くの関係者にのぼり、疑問点がなくなるまで繰り返し打合せを行います。
また、治験の進行に伴う患者のフォローアップや追跡調査などについても、医療機関と連携して行います。
この段階で十分な情報共有ができていることが、後の治験薬の交付やデータ収集・治験終了までの流れにおいて重要です。
信頼関係の構築もこの段階から重要な要素ですので、訪問頻度も高くなってくるのがこの時期です。
治験薬の交付
治験薬の交付の際は、治験薬の内容を『治験薬管理手順書』に記載し、医療機関に対して、使用方法や用量、副作用や禁忌事項などについて説明します。
また、治験薬の保管や管理、プロトコールの逸脱に関する注意についても指導が必要です。
特に、『併用禁止薬の違反』がプロトコールから逸脱してしまうミスが発生しやすいため、薬剤部への説明は十分に行います。
治験中の患者の症状や副作用の経過を把握し、適切な対応ができるようにすることが重要です。
そのため、治験薬の交付に伴って、適切なアフターケアも実施されることが求められます。
各関係者との調整
治験が始まると、CRAは治験の過程で、多くの関係者との調整が必要になってきます。
医師、看護師、薬剤師など、治験に関わる職種が円滑に連携できるよう、適切なコミュニケーションを図ることが必要です。
また、関係者間での情報共有や問題解決も迅速に行われるよう、努力が求められます。
主な関係者は以下。
- 治験責任医師
- 治験分担医師
- 薬剤師／治験薬管理者
- 臨床検査技師
- PL
- SMA
- CRC
- DM
- QC
- 開発企画
- メディカルライター／薬事
薬事の仕事内容などは、以下の記事で詳しく解説していますので、ぜひ参考にしてみてください。
④同意説明文書の作成・被験者の登録促進
同意説明文書は、被験者に臨床試験の目的や手続き、リスクや利益を明確に伝えるための重要な書類です。
CRAは、製薬企業や研究機関と連携して質の高い同意説明文書の作成をサポートし、被験者の理解と登録をスムーズに進める役割を担っています。
同意説明文書には、治験に関する詳細な情報の他、被験者の権利や保護に関する事項も含まれています。CRAが関わることで、文書の作成が適切に行われ、被験者への説明が円滑に進むことが期待できます。
同意説明文書の作成
同意説明文書の作成は、CRAの主要業務の一つであり、被験者に治験の内容やリスク、利益を明確に伝達することが求められます。
効果的な同意説明文書には、一般の患者さんでも理解できるようにやさしい言葉で書かれた文章や図表などが必要です。
CRAは、専門知識を活かしてわかりやすい同意説明文書を作成・改善し、被験者への情報提供を支援します。
被験者登録の促進
被験者登録の促進は、CRAが担当する業務の一つです。
CRAは直接患者さんへ治験の説明ができないため、治験責任医師やCRCと協力して被験者の登録数を増やす工夫をします。
具体的には、電子カルテのスクリーニングを行ったり、治験参加を促す資料の作成、広告、他の医師からの患者さん紹介などです。
また、被験者登録に関する問題が発生した場合、CRAは迅速に対処し、解決策を提案することで、登録がスムーズに進むよう貢献します。
⑤モニタリング（治験がGCP（治験を実施する際に遵守すべき基準）とプロトコール（治験実施計画書）に従って行われているかを確認（モニタリング）します。）
CRAの重要な業務の一つとして、治験がGCPとプロトコールに従って適切に実施されているかどうかをモニタリングすることが挙げられます。
これには、定期的に治験現場を訪問し、治験データの正確性や治験実施の適切性を確認する作業が必要です。
モニタリングにより、治験の品質が向上し、被験者の安全性やデータの信頼性が確保されます。
プロトコール（治験実施計画書）違反がないかを調査
CRAは、プロトコール違反がないかどうかを確認することも重要な業務です。
プロトコールは、治験の手順や要件を定めた文書で、これに従わないと被験者の安全や試験結果の信頼性に影響が出る可能性があります。
CRAは、治験現場での観察やデータのチェックを行い、もし違反がある場合は、適切な対応策を提案し実施することで、治験の品質を維持・向上させます。
CRF（症例報告書）のチェック
CRF（症例報告書）のチェックは、臨床試験において重要な業務です。
なぜなら、CRFは被験者の症例、検査結果、治療内容などの情報が記載された書類であり、治験の信頼性を確保するために正確なデータが求められるからです。
具体的には、CRFの記載内容が正確かつ完全であるかどうかを確認し、不備や矛盾がある場合は修正依頼（クエリ）を行います。
また、GCP基準や試験計画に沿ってデータが収集されているかもチェックするほか、治験データの品質を保つために必要な情報も監視します。
この業務は、CRCやCRAの役割であり、経験や知識が重要な要素となるため、転職やキャリアアップを考慮する際に重要なポイントです。
SDV
SDV（原資料との照合・検証）は、治験データの信頼性を確保するための重要なプロセスです。
ここでは、CRFに記録されたデータと治験の原資料（病院の症例や検査結果など）を照合し、正確性や一貫性を確認します。
具体的には、原資料とCRFの内容が一致しているかをチェックし、誤りや矛盾がある場合は修正を求めます。
また、データが試験計画やGCP基準に従って収集されているか確認し、適切な対応が行われているかを監視します。
SDVはCRAによって行われることが一般的であり、専門知識やスキルが求められるため、薬剤師や看護師などの医療従事者がこの分野で活躍する機会が増えています。
モニタリング報告書の作成
モニタリング報告書の作成は、治験の状況を詳細に記録し、進捗や問題点を関係者に報告するための重要な業務です。
報告書の内容には、CRFやSDVの結果、治験現場での問題点や改善策、違反や適応外事象の報告などが含まれます。
具体的には、報告書の作成者は適切なフォーマットやスタイルを使用し、治験に関連するすべての情報を正確かつ詳細に記載することが求められます。
また、報告書は関係者への連絡や情報共有のツールとして使用されるため、コミュニケーション能力や報告スキルも重要です。
この業務はCRAやCRCが担当し、治験データの管理や品質保証に大きく貢献しています。
クエリ（修正依頼）対応
クエリ（修正依頼）対応は、治験データの正確性や完全性を確保するための重要なプロセスです。
具体的には、CRFのチェックやSDVで不備や矛盾が見つかった場合、修正依頼を行い、データの更新を求めます。
クエリ対応では、治験スタッフや被験者とのコミュニケーションが重要となり、適切な方法で問題点を指摘し、修正を促すことが求められます。
また、修正後のデータが正確であることを確認し、報告書に反映させることも重要です。
この業務はCRAやCRCが担当し、データの品質を確保するために不可欠です。
⑥有害事象対応・治験の終了
有害事象対応では、治験中に発生した有害事象（副作用や合併症など）に適切に対応し、安全性情報の収集と報告を行います。
有害事象の評価や報告は、治験の信頼性と被験者の安全確保に直結するため、重要な業務となります。
最終的には、治験の終了手続きを行い、治験データの解析や報告書の作成を進めます。
ここで、治験運営の結果や問題点を総括し、今後の参考や改善策の検討に役立てます。
終了手続きは、CRAやCRC、薬剤師など関係者が連携して行い、治験の品質を高めるために大切なプロセスです。
有害事象の対応
有害事象は臨床試験中に発生する治験薬の副作用や予期しない出来事を言い、CRAはこれらに対処する重要な役割を担います。
まず、有害事象が報告されたら即座に詳細を確認し、報告内容や原因を分析します。次に、関係者に情報を共有し、必要に応じて対策を講じます。例えば患者の追加検査や治療、治験の中止などが挙げられます。
さらに、治験責任医師や関係機関と連携して、安全性情報の収集と報告を行います。
最後に、報告書を作成し、治験の継続的な改善を目指すための提案を行います。
治験の終了処理
治験終了時には、CRAはいくつかの重要なタスクを担当します。
まず、筆頭業務は試験終了報告書の作成です。報告書には試験の状況や結果、問題点や改善策がまとめられています。
また、治験施設と連携して、施設内での治験の終了を確認し、必要な書類やデータの整理を行います。
さらに、治験薬の処分や患者情報の管理など、規定に従った適切な終了処理も必要です。
最後に、総括報告書を作成し、関係者に提出することで、治験が終了し、次回への準備が始まります。
この頃になると、治験終了手続きのため、施設訪問の頻度が高くなるケースが多いです。
CRAの年収
CRAの年収は、経験や役割によって異なりますが、一般的には400万円から800万円程度の範囲内とされます。
新人の場合、年収はおおよそ400万円から始まり、経験が増えることで年収も上がります。
また、適切なキャリアアップやスキルの向上、専門知識を持っている場合には、さらに高い年収が見込まれることがあります。
CRAの年収については、臨床開発モニター（CRA）の平均年収は？製薬会社とCROの違いと良い求人の選び方で詳しく解説していますので、ぜひ参考にしてみてください。
CRAの働き方
CRAの働き方には外勤と内勤の両方が存在します。
外勤の場合、治験施設への訪問や治験関係者とのコミュニケーションが主な業務となります。
一方、内勤CRAは主にデータ管理や報告書作成を行います。
また、比較的フレキシブルに働けるのもCRAの特徴で、フレックス勤務やリモート勤務が可能な企業も多いです。
そのため、外勤と内勤で大変な面もありますが、仕事が落ち着いている時期はフレックスで早上がりするなど、適度にリフレッシュすることも可能です。
CRAの転職先
CRAの転職先としては、製薬メーカーやCRO（開発業務受託機関）、バイオベンチャー、医療機器メーカーなどがあります。
これらの企業では、CRAのスキルや経験が高く評価され、キャリアアップのチャンスも豊富にあります。
転職を検討する際には、各企業の求人情報や業務内容をチェックし、自分に合った職場選びを行うことが大切です。
CRAになるには
CRAになるためには、学生の場合、製薬メーカーやCRO（Clinical Research Organization）に就職することが一般的です。
CROは臨床試験を受託する企業で、ここでCRA（Clinical Research Associate）としての経験を積むことができます。
社会人、特に薬剤師や看護師の場合、CROへ転職することでCRAになる道が開かれます。
CRAは医薬品開発の重要なポジションなので、求人やコンサルティング会社を利用して、適切な転職先を見つけることが大切です。
CRAの仕事の1週間のスケジュール
CRAの1週間のスケジュールは、週の半分程度が外勤で、時期によって違いがあります。
外勤では治験施設を訪問し、治験の進捗状況を確認し、治験データのチェックや被験者のケアを行います。
内勤では、治験に関する書類の作成やデータの確認、報告書の作成などが主な業務となります。
週のスケジュールは治験の進行状況や担当医療機関の状況によって変わるため、柔軟な対応が求められます。
CRAの仕事量
CRAの仕事量は、一度に手がける治験が1～3件で、担当する医療機関は1プロトコールあたり3～5施設となります。
これはCRAの役割が試験の現場における品質確保であり、効率的な治験運営を目指すためです。
治験の実施に際しては、治験実施計画書に従って業務を進め、医療機関と連携し、各機関の状況に応じた対応を行います。
また、治験の規模や内容によっては、CRAのチームを組んで業務を行うこともあります。
なお、CROではCRA一人あたり1つの新薬の治験を担当します（=1CRA1プロトコール）。
これが、「1CRA2プロトコール」「1CRA3プロトコール」となると、仕事量も増えて残業も増えます。製薬会社では、「1CRA2プロトコール」以上が一般的です。
CRAの労働条件
CRAの労働条件は、残業時間が月20～30時間程度で、転勤は基本的にありませんが、出張があります。
また、平日勤務で土日祝が休みとなることが一般的です。
外勤時にはスーツ着用が求められることが多く、内勤時はオフィスカジュアルが許容されることが多いです。
労働条件は企業や業界によって異なるため、転職を検討する際には、各求人情報や転職エージェントを利用して、自分に合った環境を見つけることが重要です。
まとめ｜CRAの仕事内容
ここまでCRAの仕事内容や労働条件を詳しく解説しました。
CRAは医薬品開発の重要な役割を担っており、治験の品質確保や効率的な運営が求められます。将来性のあるキャリアとして、是非検討してみてください。
各企業の具体的な年収は、CRA（臨床開発モニター）年収ランキングTOP15！知っておきたいCRA年収の特徴4つで詳細に紹介しています。ぜひ企業選びの参考にしてみてください。
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